Decreto de Chaves para homologar medicamentos es inconstitucional
Permitía homologación de medicamentos
La Sala Constitucional declaró como inconstitucional el decreto de Rodrigo Chaves, presidente de la República, sobre la homologación de medicamentos que entró a regir el 30 de diciembre del 2022.
Este decreto, No. 43590-S, llamado "Requisitos y Procedimiento para la homologación o reconocimiento del Registro Sanitario de Medicamentos otorgado por las autoridades reguladoras miembros del Consejo Internacional de Armonización de requisitos técnicos para productos farmacéuticos de uso humano (ICH)" fue firmado e impulsado por Joselyn Chacón, exministra de Salud.
Dicho decreto, que fue publicado en La Gaceta el 30 de junio del 2022, permitía reconocer los registros sanitarios de medicinas otorgados por miembros del Consejo Internacional para Armonización, tales como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médico de Japón (MHLW/PMDA).
Quien interpuso la acción de inconstitucionalidad aseguró que al Consejo Internacional de Armonización se le dio una competencia que no le corresponde.
Carece de competencias para certificar que una determinada autoridad regulatoria y las normas respectivas cumplen y satisfacen con las guías de armonización, o para validar o certificar la calidad de los procedimientos utilizados por las diversas autoridades regulatorias para la autorización de medicamentos, particularmente en el orden de garantizar su calidad y seguridad (…)
No existe una base razonable para presumir, como lo hace el artículo 2 del Decreto N.º 43590, que el hecho de que un determinado medicamento haya sido autorizado por una autoridad reguladora miembro del Consejo Internacional de Armonización, implique una garantía jurídica de que se ha comprobado su seguridad y eficacia pues dicha asociación internacional actúa solamente a través de formas colaborativas y no tiene atribuciones para certificar o validar los procedimientos de las autoridades reguladoras que la integran, indicó.
En el proceso, Chacón aseguraba que se lograba pasar de año y medio a 30 días para poder brindar el permiso de registrar medicamentos.
Santiago Rodríguez, del Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica (COLFAR), dijo tras la publicación en la Gaceta que esto podría significar un riesgo en la calidad y seguridad de los medicamentos.
Nosotros tenemos dudas, porque si pensáramos en la Agencia Europea, la FDA, o si pensáramos en Japón, si no habría problema, porque son agencias muy estrictas, pero hay otras, incluso latinoamericanas, que están en esa conferencia, y en las cuales tenemos dudas.
La conferencia lo que hizo fue ampliarlo a esas otras agencias, entonces ahí sí hay duda.Algunas de esas agencias pueden, incluso, menos estrictas que nosotros mismos aquí en Costa Rica, entonces hay que tener cuidado con esa parte, sobre todo los de uso hospitalario, que son (medicamentos) genéricos, para acelerar procesos e ingresarlos al país, entonces quedan dudas en eso, indicó en el 2022.
La resolución de los magistrados anula la aplicación del decreto y además señalaron que tiene efectos declarativos y retroactivos a la fecha de vigencia de la disposición anulada.