CCSS usó 600 mil ampollas de medicamento pese a alertas de riesgo
La Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) distribuyó 600 mil ampollas de diclofenaco inyectable, conocido popularmente como Voltaren, pese a alertas de riesgo.
Según documentos a los que tuvo acceso CR Hoy, su propio Laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos había detectado que dos lotes tenían menos líquido del establecido, mientras regentes farmacéuticos advirtieron que no eran aptos para su uso.
El Ministerio de Salud identificó una "falla sistemática en el proceso de llenado" que comprometía la calidad del producto.
Los lotes comenzaron a distribuirse en la red de servicios de salud el 28 de julio de 2025. Para el 22 de agosto, menos de un mes después, la propia institución reportó que ambos se encontraban agotados.
Se trataba de diclofenaco sódico inyectable de 75 mg en ampollas que debían contener 3 mililitros. El medicamento fue fabricado por la empresa china Jiangsu Ruinian Qianjin Pharmaceutical Co. Los análisis de la CCSS encontraron un volumen inferior al establecido.
La CCSS justificó la decisión por el riesgo de desabastecimiento. En julio de 2025, la institución informó que no tenía existencias en el Área de Almacenamiento y Distribución y que el inventario en los centros de salud era crítico.
Además, calculó una demanda mensual de unas 200 mil ampollas, por lo que las 600 mil unidades permitirían cubrir aproximadamente tres meses.
El diclofenaco inyectable se utiliza en pacientes mayores de 14 años y adultos. También forma parte de la atención en servicios como Medicina Paliativa, Clínicas del Dolor, Cuidados Paliativos, Hematología, Oncología Médica, Ginecología Oncológica, Cuidados Intensivos, Anestesiología y Reumatología.
Ministerio alertó sobre una falla sistemática
Ante esa situación, la Gerencia de Logística y el Laboratorio de Normas solicitaron al Ministerio de Salud autorización para usar el medicamento, según consta en un oficio.
El 18 de julio de 2025, el Ministerio permitió por única vez la utilización de las 600 mil ampollas. Sin embargo, condicionó esa autorización a que la CCSS presentara, entre otros elementos, un análisis formal de riesgo y un plan específico de vigilancia para detectar eventuales fallas después de distribuir el producto.
En ese mismo documento, Salud lanzó una advertencia: al tratarse de dos lotes consecutivos con el mismo problema, identificó una "falla sistemática en el proceso de llenado", que comprometía la calidad del producto y generaba dudas sobre la capacidad del fabricante para garantizar futuros lotes. Incluso recomendó valorar otros proveedores.
El Ministerio fue todavía más claro al señalar que su criterio técnico era no autorizar medicamentos que incumplieran las especificaciones establecidas.
Pese a esas advertencias, la autorización excepcional siguió adelante.
La CCSS respondió al Ministerio con una valoración en la que sostuvo que disponer de ampollas con un volumen promedio de 2,9 mililitros, en vez de los 3 mililitros indicados, no representaba un compromiso clínicamente significativo para la seguridad o la eficacia del tratamiento. Alegó el desabastecimiento y la necesidad de mantener la continuidad de la atención.
Regentes advirtieron que no eran aptas
La decisión también generó oposición dentro del propio Laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos.
El 24 de julio, regentes farmacéuticos del laboratorio remitieron un oficio en el que cuestionaron el criterio utilizado para permitir los lotes.
Explicaron que la guía del Ministerio de Salud clasifica el incumplimiento del volumen en el envase como un defecto crítico.
Su conclusión fue tajante: los lotes presentaban un incumplimiento grave de calidad.
Fabricante reconoció problemas en el llenado
Después, una investigación solicitada al fabricante reveló problemas durante la producción.
La empresa revisó los registros de fabricación y determinó que hubo ajustes en el equipo de llenado de ambos lotes. El operador encargado informó que, en ocasiones, las boquillas de llenado no funcionaban correctamente, por lo que debía detener la máquina y modificar los parámetros.
El fabricante reconoció además que, durante esos ajustes, existía un riesgo porque no todas las ampollas llenadas eran descartadas. Indicó que el operador debió detener la producción e informar inmediatamente a control de calidad para determinar qué unidades debían eliminarse.
Tras la investigación, anunció medidas para reforzar la capacitación, supervisión y revisión de los registros de producción.
CCSS sostuvo públicamente que era seguro
Mientras la controversia avanzaba, la CCSS defendió públicamente el medicamento.
En una comunicación institucional aseguró que el diclofenaco disponible era seguro y eficaz. Señaló que los lotes habían cumplido parámetros como apariencia, identificación, pH, esterilidad y potencia y presentó el problema como una variación en el volumen que, según su criterio, no afectaba la seguridad ni la eficacia terapéutica.
Uno de los regentes que se opuso a la distribución, pidió internamente corregir esa comunicación. Argumentó que el hallazgo no debía presentarse únicamente como una "variación", pues los informes del laboratorio habían determinado un riesgo.
La CCSS implementó posteriormente una vigilancia reforzada para que farmacias y personal de salud reportaran cualquier falla relacionada con esos lotes. Sin embargo, cuando emitió esa alerta el 22 de agosto, las ampollas distribuidas desde el 28 de julio ya aparecían como agotadas.
Sala IV no entró a resolver la discusión técnica
La situación llevó a una médica a presentar un recurso de amparo para intentar detener la distribución de los lotes. Finalmente, la Sala Constitucional declaró sin lugar el recurso.
No obstante, el Tribunal aclaró que, por la naturaleza del amparo, no le correspondía determinar si los lotes cumplían o no con los criterios de calidad, pues hacerlo implicaba resolver una discusión técnica, médica y científica que debía resolverse por otras vías.
La resolución también tomó en cuenta criterios posteriores del Colegio de Farmacéuticos y de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Costa Rica (UCR).
Esas instancias consideraron, entre otros elementos, el desabastecimiento, la ausencia de una alternativa equivalente dentro de la CCSS y las medidas de vigilancia establecidas. La UCR concluyó que, bajo esas circunstancias, mantener el abastecimiento ofrecía un beneficio mayor que el riesgo identificado.