Opinión: Rigurosidad de de la EMA al aprobar Biosimilares es seguro de garantía para uso en Costa Rica
"Refugiándonos en la rigurosidad de la EMA asumimos su nivel de garantía, nos hacemos participes de un marco regulatorio puntero, y aseguramos para los pacientes de Costa Rica un nivel de seguridad similar al que se disfruta en los países europeos".
La European Medicines Agency, (EMA, por sus siglas en inglés) es el agente regulatorio con más experiencia en el campo de la aprobación de fármacos biosimilares. Aunque el mercado europeo es ya considerado como altamente normalizado en materias de seguridad de productos sanitarios, como los medicamentos tradicionales de síntesis química, con estos nuevos fármacos biológicos se ha subido aún más el nivel de exigencia.
Se requiere hoy en día que las compañías productoras de biosimilares presenten un dosier muy exhaustivo para garantizar la "similitud" con el producto biológico original en términos de eficacia y seguridad. Por ejemplo, la EMA requiere una profunda batería de pruebas para la caracterización química comparativa entre biosimilar y original, la realización de todo un conjunto de pruebas funcionales que confirmen las características de la acción del producto, unos ensayos de toxicidad en animales, e incluso ensayos clínicos comparativos con el producto original en determinadas enfermedades donde estos últimos se emplean.
El objetivo de todo esto es muy claro: avalar que tanto los médicos como sus pacientes acepten los biosimilares con la misma confianza con la que recibieron al fármaco innovador. Es cierto que ninguna normativa, por exigente que sea, certifica el 100% de éxito al implantar un nuevo tratamiento en la compleja realidad clínica, pero una mayor rigurosidad en el proceso de aprobación reduce claramente la probabilidad de problemas o fracasos. Con todo, estos procesos son muy caros y pueden llegar a valer decenas, o incluso centenas, de millones de euros, y eso no está al alcance de todas las compañías o de todos los mercados.
Por ello fuera del ámbito geográfico de EMA existen moléculas que también se autodenominan a sí mismas como "biosimilares" pero que nunca serían comercializadas en la Unión Europea al no haberse sometido al estricto procedimiento de aprobación requerido por la EMA o, peor aún, por no haberlo aprobado. Infelizmente no todas las Agencias reguladoras nacionales tienen el prestigio y las magnitudes suficientes para requerir pruebas farmacológicas o ensayos clínicos complejos y, a veces y por motivos muy diversos, son susceptibles a aprobar fármacos con niveles de evidencia que serían insuficientes para la EMA. Infelizmente hay ya ejemplos de cómo varios de estos autodenominados "biosimilares" han sido retirados del mercado en distintos países latinoamericanos de nuestro entorno o asiáticos por problemas de seguridad.
Esto limita la confianza en estos fármacos y dificulta su aceptación por parte de médicos y pacientes, reduce el consumo de biosimilares y encarece el gasto farmacéutico. Frente a situaciones como esta, para un país de las dimensiones y características de Costa Rica es mejor aceptar patrones internacionales y no asumir excepciones a los mismos.
Refugiándonos en la rigurosidad de la EMA asumimos su nivel de garantía, nos hacemos participes de un marco regulatorio puntero, y aseguramos para los pacientes de Costa Rica un nivel de seguridad similar al que se disfruta en los países europeos. En un escenario de creciente complejidad farmacológica hay, tal vez, una pequeña pérdida de soberanía aceptar las reglas establecidas por una agencia extranjera; pero esto se compensa – en mi opinión – por un ahorro de recursos económicos al no tener que instaurar de novo un proceso de certificación y, más aun, al permitir que estos nuevos fármacos se comercialicen desde el principio con las mismas seguridades que los que disfrutan los europeos. Esto determina un alto nivel de confianza en los mismos y redunda en una protección mayor confianza de nuestros pacientes y nuestros médicos.
Juan V. Esplugues