Autorizan refuerzo de vacuna de Moderna para niños contra variante ómicron
Dosis pasaron pruebas clínicas, informó la empresa
(Tomada de Internet)
(CRHoy.com) La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en Inglés) aprobó para uso de emergencia en Estados Unidos, la vacuna de refuerzo bivalente contra el COVID-19 de la farmacéutica Moderna para niños de 6 meses a 5 años.
De acuerdo con la empresa, la autorización se basa en la evidencia existente alrededor de la aplicación de una dosis de refuerzo luego de completar el esquema primario de vacunación con la dosis monovalente de Moderna.
La dosis de refuerzo de esta vacuna aprobada recientemente contiene un componente de la proteína de espícula de las subvariantes BA.4 y BA.5 de la cepa ómicron, así como de la proteína de espícula del virus original del SARS-CoV-2.
Esto genera así, una memoria inmunológica y respuesta inmunitaria para ambas variantes, incluyendo los recientes sublinajes del virus.
"Con la decisión de la FDA, los niños y adolescentes de todos los grupos de edad en Estados Unidos ahora serán elegibles para nuestro refuerzo bivalente actualizado, brindando a las familias una importante herramienta de protección a medida que avanzamos durante los meses de invierno", dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.
La empresa informó este lunes que también recibió la autorización de uso por parte de la FDA, para niños y adolescentes de 6 a 17 años, así como para adultos mayores de 18 años.
"La solicitud de la autorización de uso pediátrico se basa en datos del uso del refuerzo, de ensayos clínicos con la vacuna original de Moderna. Además, la solicitud incluía datos preclínicos para la vacuna mRNA-1273.222"
"Así como datos de ensayos clínicos de fase 2 y 3 que estudia la vacuna mRNA-1273.214, otra vacuna de refuerzo bivalente dirigida a variantes de ómicron desarrollada por Moderna", apuntaron.
Moderna anunció, el mes pasado, los resultados del ensayo de fase 2 y 3 de esta nueva vacuna en más de 500 adultos. Según dicen, los resultados concluyeron que la vacuna indujo títulos de anticuerpos neutralizantes significativamente más altos contra las variantes ómicron BA.4 y BA.5 en comparación con una dosis de refuerzo de la vacuna original de Moderna.
Además, informaron que actualmente, se encuentra en marcha un ensayo de fase 2 y 3 que evalúa las vacunas bivalentes dirigidas a ómicron como refuerzo y esquema primario en niños de 6 meses a 5 años, y se esperan resultados iniciales a principios del próximo año.