Decreto de medicamentos firmado por Joselyn Chacón viola el derecho a la salud, según PGR
Para el ente, dicho decreto debilita el control efectivo que el Ministerio de Salud debe hacer sobre los fármacos
(CRHoy.com) El decreto sobre la homologación de medicamentos, firmado por la exministra de Salud, Joselyn Chacón, es inconstitucional y viola el derecho a la salud, de acuerdo con un criterio de la Procuraduría General de la República (PGR).
El ente procurador emitió su análisis en su función como asesor de la Sala Constitucional ante la consulta por un recurso de amparo que tramita el Tribunal sobre dicho documento firmado por Chacón en junio de 2022.
"Este Órgano Asesor estima que el Decreto N.º 43590 de 15 de junio de 2022 violenta el derecho a la salud y, por tanto, debe ser declarado inconstitucional", concluyó Magda Rojas Chaves, procuradora general.
Dicho decreto, que entró a regir el pasado 30 de diciembre, permite que el país reconozca los registros sanitarios otorgados por las autoridades reguladoras que son miembros del Consejo Internacional para Armonización.
Para la Procuraduría, "el Decreto está atribuyéndole al Consejo Internacional de Armonización una competencia que no le corresponde, partiendo de que es una entidad pública".
"El Consejo es una asociación de Derecho Privado que, a través de formas colaborativas, busca la armonización de requisitos para la autorización de medicamentos, mediante la elaboración de guías y el diálogo constructivo entre las autoridades regulatorias y las organizaciones representativas de la industria farmacéutica…
… pero carece de competencias para certificar que una determinada autoridad regulatoria y las normas respectivas cumplen y satisfacen con las guías de armonización, o para validar o certificar la calidad de los procedimientos utilizados por las diversas autoridades regulatorias para la autorización de medicamentos, particularmente en el orden de garantizar su calidad y seguridad", explicó.
Medicamentos | Con fines ilustrativos
La PGR citó el artículo 2 del decreto, que prescribe que la homologación o reconocimiento es un acto unilateral de las autoridades del Ministerio de Salud y que aplica a los medicamentos con registro sanitario otorgado por las autoridades reguladoras que son miembros del Consejo.
"No existe una base razonable para presumir, como lo hace el artículo 2 del Decreto N.º 43590, que el hecho de que un determinado medicamento haya sido autorizado por una autoridad reguladora miembro del Consejo Internacional de Armonización, implique una garantía jurídica de que se ha comprobado su seguridad y eficacia, pues dicha asociación internacional actúa solamente a través de formas colaborativas y no tiene atribuciones para certificar o validar los procedimientos de las autoridades reguladoras que la integran", añadió.
El ente procurador añadió que, "llama la atención, en todo caso, que el decreto regule la homologación del registro sanitario como un acto unilateral sin que el Ministerio de Salud, sea parte de la asociación que constituye el Consejo Internacional de Armonización, asociación privada en la cual no se participa ni como miembro ni como observador".
Pese a que el artículo 9 del documento firmado por la entonces titular de Salud, faculta al ente rector a cancelar el registro sanitario de un medicamento homologado en caso de que resulte nocivo o no seguro en las condiciones normales de uso, la tutela constitucional del derecho a la salud exige un control a priori.
"La efectiva protección del derecho a la salud exige que el Ministerio de Salud realice un control del registro de los medicamentos empleados en el país, a fin de garantizar, de previo a su autorización, que cuentan con los estudios necesarios para certificar su eficiencia, seguridad y calidad, en aras de tutelar el derecho a la vida y a la salud de las personas", concluyó el ente.
Para la Procuraduría es inconstitucional debilitar, por omisión, el control efectivo que el Ministerio de Salud debe ejercer sobre los medicamentos registrados, incluso en el supuesto de homologaciones.
"Logro"
La promulgación de ese decreto de homologación fue uno de los logros señalados por el Gobierno de la República, tras la renuncia de Joselyn Chacón del Ministerio de Salud.
Tanto Chacón como el presidente, Rodrigo Chaves, aseveraron que ese documento era parte de la ruta para bajar el precio de los medicamentos en el país.
Aun así, para los expertos, las iniciativas del ejecutivo se quedaron cortas en lograr ese propósito.
Este medio consultó la posición del Ministerio de Salud sobre el criterio de la PGR; sin embargo, al cierre de esta nota, no se había obtenido respuesta.
